立入検査

「立入検査」は別名「医療監視」とも言い、「監査」と似た響きの言葉であることから、混同されている方もしばしばいらっしゃいます。
しかし、その実態は全く異なるものです。
医療機関に対する調査は、適時調査、個別指導、監査等様々なものがありますが、それぞれがどのような手続きであるのかをきちんと理解し、対応することが大切です。

立入検査は、医療法25条に根拠を持つ手続きです。

医療法第25条

1 都道府県知事、保健所を設置する市の市長または特別区の区長は、必要があると認めるときは、病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者に対し、必要な報告を命じ、又は当該職員に、病院、診療所若しくは助産所に立ち入り、その有する人員若しくは清潔保持の状況、構造設備若しくは診療録、助産録、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。

2 都道府県知事、保健所を設置する市の市長又は特別区の区長は、病院、診療所若しくは助産所の業務が法令若しくは法令に基づく処分に違反している疑いがあり、又はその運営が著しく適正を欠く疑いがあると認めるときは、この法律の施行に必要な限度において、当該病院、診療所若しくは助産所の開設者若しくは管理者に対し、診療録、助産録、帳簿書類その他の物件の提出を命じ、又は当該職員に、当該病院、診療所若しくは助産所の開設者の事務所その他当該病院、診療所若しくは助産所の運営に関係のある場所に立ち入り、帳簿書類その他の物件を検査させることができる。



これらの規定から、行政は適宜必要に応じて医療機関に対して立入検査をすることができ、また法令や不公正な運営の疑いがあるときは立入検査のみならず、書類の提出を求めることができます。
主体は、都道府県知事、市長、又は特別区の区長とされていますが、その多くが保健所によるものとなっています。



立入検査の問題点

立入検査は、上記のとおり都道府県知事、市長、特別区の区長が権限を持っていますが、実際に知事らが立入検査をしにくるわけでは当然ありません。
実際に検査を行うのは「医療監視員」と呼ばれる人たちです。
医療監視員は、医療法施行規則において「医療に関する法規及び病院、診療所又は助産所の管理について相当の知識を有するものでなければならない」とされています。
しかし、残念ながら、全ての医療監視員がこのような知見を十分に有しているとは言いがたい現状となっています。
特に、保健所が主体となって行う立入検査は、前例主義が強く、必ずしも法的に適正な検査・指導が行われていない場合があります。

例えば、医療法人ではなく医師が個人開設している診療所でサプリメントを販売していたところ、「サプリメントの販売は営利行為であり、医療は非営利なので認められない」と陳列棚の撤去を指導されたケースがあります。
しかし、この指導は3つの意味で誤っています。
まずひとつに、「医療が非営利」とされていますが、そもそも医師の個人開設診療所は、非営利法人とされている医療法人とは異なり、「非営利」を旨とする法規はありません。
また、仮に「非営利」だとしても、ここに言う「非営利」とは「生じた利益を当該団体の構成員で分配しないこと」を指しますから、販売自体の営利性は問題となりません。
さらに、医療機関におけるサプリメント販売については、平成26年8月28日付で厚生労働省医政局総務課から「医療機関におけるコンタクトレンズ等の医療機器やサプリメント等の食品の販売について」という通知が出ており、「当該販売が、患者のために、療養の向上を目的として行われるものである限り」以前から可能であることが明確化されています。
このように、法令や通知の存在や解釈について明らかに誤った前提でなされる指導が実際に存在しているのです。

したがって、立入検査による指導であっても、その全てが正しいものではないということを念頭に、その内容について精査する必要があります。


立入検査後の対応

立入検査は、監査等と異なり保険医療機関が取消されることはありませんし、適時調査等と異なり自主返還を求められることもありません。
ただ、立入検査を拒んだり虚偽の報告を行ったりすると、20万円以下の罰金に処せられることになります(医療法第89条)。

また、立入検査の結果、悪質な違反等が確認できるケースでは、継続的な監視や指導に発展することもあり得ます。

もっとも、通常の場合は、1時間程度の検査で終了しますし、その場または後日書面による指導で終了します。
ただし、保健所へ届け出ている内容と実際の状況が異なる場合には当然指導の対象となりますので、立入検査の事前通告があった際には、予めこの点の確認と整理が必要となります。


立入検査を防ぐために

立入検査のうち、特に診療所に対して行われるものの多くは、いわゆるタレコミが端緒となっています。
行政側も市民からの通報には真摯に対応しなければならないようになってきており、たとえ問題がなさそうな場合でも、タレコミがあった場合には短時間の立入検査が行われることが多いです。
したがって、地域住民や患者、さらには元従業員など、無用の通報(タレコミ)を行われないよう、普段の業務の中で適切な対応をしていくことが、立入検査を防ぐ何よりの近道となります。
クレームから発展して通報につながるケースというのも少なくありません。
対応に困った場合には、早めに弁護士に相談することをお勧めします。


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